医疗器械储存管理制度，医疗器械药品的储存条件在法律法规上有哪些规定

来源：整理时间：2023-05-07 20:19:50 编辑：大钱队理财手机版

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1，医疗器械药品的储存条件在法律法规上有哪些规定
2，医疗器械管理制度
3，寻求医院医疗器械管理委员会工作制度

1，医疗器械药品的储存条件在法律法规上有哪些规定

有关药品的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（gmp）、《药品生产质量管理规范》（gmp）附录、《药品经营质量管理规范》（gsp）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品......等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（gap）、《中药品种保护条列》、等等。有关医疗器械的法律法规主要有：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械......等等。

医疗器械药品的储存条件在法律法规上有哪些规定

2，医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

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质量管理文件目录 ------记录表1首营企业首营品种审批表2医疗器械采购记录3医疗器械经营企业培训记录4医疗器械经营企业年培训计划表5医疗器械进货验收记录表6医疗器械产品养护记录表7库房温湿度记录表8医疗器械出库复核记录表9医疗器械质量跟踪记录表10医疗器械不良事件报告表11医疗器械不合格品记录表12医疗器械效期产品管理记录表13医疗器械用户投诉记录表14医疗器械销售记录表15医疗器械售后服务记录表16企业员工花名册17员工健康检查档案汇总表18用户档案19合同范本20医疗器械退货记录表

医疗器械管理制度

3，寻求医院医疗器械管理委员会工作制度

1．目的：建立医疗机构医疗器械管理运行体系，保证医疗器械使用的安全有效。　　2．范围：机构各科室。　　3．内容：　　3．1医疗机构的法定代表人、负责人应熟悉国家有关的医疗器械管理的法律、法规、规章，对医疗器械使用、管理负领导责任。　　3．2医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。根据食品药品监督管理部门、卫生行政部门的规定，结合本单位实际情况制订相应的管理制度；凡涉及医疗器械的科室，要建立医疗器械的管理制度，落实管理的职责。　　3．3医疗机构应根椐本机构的功能、任务、规模，设置相应的医疗器械管理部门或者专职管理人员，负责相关日常管理工作。　　3．4医疗机构的法定代表人或负责人、医疗器械管理部门的负责人或者专职质量管理人员，以及医疗器械的使用部门，都应明确职责，形成医疗器械质量管理保证体系。　　3．5医疗机构根据医疗、科研的实际需要，以保证医疗器械质量为前提，从具有合法资质的单位采购医疗器械。　　3．6医疗机构应建立医疗器械采购制度、验收登记制度。　　3．7医疗机构医疗器械的贮存应具备相应的条件，并建立相应的管理制度。有特殊贮存条件要求的医疗器械，应配备有相应的设备设施。　　3．8医疗机构在进货验收、贮存等环节中对疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得擅自使用，应按管理程序上报，并记录相关内容，按有关规定上报当地相关行政部门。　　3．9医疗器械使用单位应建立医疗器械使用管理制度和操作规范，指定专人管理，明确使用范围和管理人员的责任。严禁用于非医学和非科研需要的诊断和检查。　　3．10一次性使用无菌医疗器械使用前，应当认真检查一次性使用无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械产品的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理。　　3．11医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械必须按规定销毁，零部件不应再具有使用功能，经消毒无害化处理并做好记录。医疗机构不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。　　3．12对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立相应的管理制度并保存详细的使用记录。　　3．13医疗机构应对在用设备类医疗器械建立档案，并制定维修、保养制度，由专职或兼职人员负责执行。　　3．14医疗机构应建立医疗器械不良事件监测和报告制度。　　3．15医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级食品药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院食品药品监督管理部门审查批准。　　3．16对医疗器械管理、使用、维修工作中出现的事故，应及时处理，由医疗器械管理部门提出处理意见，报单位主管领导批准后执行。　　3．17对由医疗器械在使用过程中造成人身伤残、死亡或经济损失超过10万元以上的重大事故，应及时上报行政管理部门。　　3．18凡违反相关规定，给国家和集体造成重大损失者，应追究当事人及有关人员的责任。

1、审议设备管理职能部门的年度工作报告和工作计划。 2、审议临床工程科提交的年度预算计划，确定项目建议书报院委会通过。 3、制定医院专业设备的管理政策，审议职能部门的工作方案，审议年度专业设备预算计划，。将上述决定提交院委会通过。专业设备指医疗器械、设备，教学和科研仪器设备，计算机及其外部设备等。 4、对大型专业设备进行技术和可行性论证，参与专业设备的招标评标工作。 5、应院委会的要求提供专家咨询意见。 6、对医院其他涉及设备管理的问题作出意见和建议并提交院委会。 7、设备管理委员会的组成：医院分管专业设备管理的院长担任委员会主任，临床工程科科长担任副主任，委员由各临床大科主任，放射、检验、特检等医技科室主任以及财务、监察、医务等职能部门科长组成。

寻求医院医疗器械管理委员会工作制度